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Adicionalmente, deverá considerar-se a utilização de uma dose de 25 mg de sildenafil noinício do tratamento (ver secções 4.4 e 4.5).Modo de administraçãoVia oral.A bolsa de alumínio deve ser cuidadosamente aberta, puxando o revestimento (e não cortada paraabrir).

A película orodispersível deve ser retirada com um dedo seco, colocada sobre a língua edeixada desintegrar com ou sem água. Durante a desi ntegração, pode ser engolida saliva, mas semengolir a película.

Deve ser tomada imediatamente a pós remoção da bolsa.No caso do doente necessitar de uma segunda películ a orodispersível de 50 mg para perfazer uma dosede 100 mg, esta deverá ser tomada após a total desi ntegração da primeira película.É esperado um significativo atraso na absorção quan do as películas orodispersíveis são tomadasjuntamente com uma refeição com alto teor de gordur as, em comparação com o estado de jejum (versecção 5.2).

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Recomenda-se que as películas orodispe rsíveis sejam tomadas com o estômago vazio. Aspelículas orodispersíveis podem ser tomadas com ou sem água.4.3 ContraindicaçõesHipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.Em conformidade com os efeitos conhecidos sobre a v ia do óxido nítrico/monofosfato de guanosinacíclico (GMPc) (ver secção 5.1), foi demonstrado qu e o sildenafil potencia o efeito hipotensor dosnitratos, estando, por conseguinte, contraindicada a sua coadministração com dadores de óxido nítrico(tal como o nitrito de amilo) ou quaisquer formas d e nitratos.A administração concomitante de inibidores da PDE5, incluindo sildenafil, com estimuladores daguanilato ciclase como, por exemplo, o riociguat, e stá contraindicada, devido à possibilidade deoriginar hipotensão sintomática (ver secção 4.5).Os agentes para o tratamento da disfunção erétil, i ncluindo o sildenafil, não devem ser utilizados emhomens para os quais a atividade sexual esteja desa conselhada (por exemplo, indivíduos com doençascardiovasculares graves tais como angina instável o u insuficiência cardíaca grave).34VIAGRA está contraindicado em doentes que tenham perda de visão num dos olhos devido aneuropatia ótica isquémica anterior não artrítica ( NAION), independentemente se este acontecimentoesteve ou não relacionado com a exposição prévia ao inibidor de PDE5 (ver secção 4.4).A segurança do sildenafil não foi estudada nos subg rupos de doentes descritos de seguida, pelo queestá contraindicada a sua utilização: compromisso h epático grave, hipotensão (pressão arterial< 90/50 mmHg), história recente de acidente vascula r cerebral ou enfarte do miocárdio e perturbaçõeshereditárias degenerativas da retina tais como reti nite pigmentosa (uma minoria destes doentesapresentam perturbações genéticas das fosfodiestera ses da retina).4.4 Advertências e precauções especiais de utilizaç ãoAntes de se considerar o tratamento farmacológico c omo apropriado, deverão ser elaborados umahistória clínica e um exame físico para diagnóstico da disfunção erétil e determinação das potenciaiscausas subjacentes.Fatores de risco cardiovascularAntes de iniciar qualquer tratamento para a disfunç ão erétil, o médico deve considerar a situaçãocardiovascular dos seus doentes, na medida em que e xiste um risco cardíaco associado à atividadesexual. Não é po ssível determinar se estes acontecimentos serelacionam diretamente com estes, ou outros fatores .PriapismoOs agentes para tratamento da disfunção erétil, inc luindo o sildenafil, deverão ser usados comprecaução em doentes com deformações anatómicas do pénis (tais como, angulação, fibrose cavernosaou doença de Peyronie), ou em doentes com situações que possam predispor para o priapismo (taiscomo anemia falciforme, mieloma múltiplo ou leucemi a).Foram notificados casos de ereções prolongadas e pr iapismo com sildenafil no período depós-comercialização. No caso de uma ereção que pers ista por mais de 4 horas, o doente deve procurarassistência médica de imediato.

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Se o priapismo não for tratado imediatamente, pode resultar em lesõesdos tecidos penianos e perda permanente de potência .Uso concomitante com outros inibidores da PDE5 ou o utras terapêuticas para a disfunção erétilA segurança e a eficácia das associações de sildenafil com outros inibidores da PDE5 ou outrasterapêuticas para a hipertensão arterial pulmonar ( HAP) contendo sildenafil (REVATIO), ou outros35tratamentos para a disfunção erétil não têm sido estudadas.

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Assim, não é recomendada a utilizaçãodestas associações.Efeitos na visãoForam notificados espontaneamente casos de defeitos visuais relacionados com a toma de sildenafil eoutros inibidores da PDE5 (ver secção 4.8). Deveráconsiderar-se a utilização da dose de 25 mg de sild enafil no início do tratamento (ver secção 4.2).Adicionalmente, o doente deverá ser informado sobre como proceder em caso de evidenciar sintomasde hipotensão postural.Efeito na hemorragiaEstudos com plaquetas humanas indicam que viagra vende farmacia o sildena fil potencia o efeito antiagregante donitroprussiato de sódio in vitro.

Por este motivo, sildenafil sódeve ser administrado a estes doentes após cuidados a avaliação do risco-benefício.MulheresVIAGRA não está indicado para utilização em mulhere s.4.5 Interações medicamentosas e outras formas de in teraçãoEfeitos de outros medicamentos sobre o sildenafilEstudos in vitroO metabolismo do sildenafil é principalmente mediad o pelas formas isomórficas do citocromo P450(CYP), 3A4 (via principal) e 2C9 (via menor).

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A redução adicional correspondente da press ão arterial diastólica em supino foi de 7 mmHg.Estas reduções adicionais da pressão arterial foram de uma magnitude semelhante à verificada quandoo sildenafil foi administrado isoladamente a volunt ários saudáveis (ver secção 5.1).O sildenafil (100 mg) não influenciou a farmacociné tica no estado estacionário do saquinavir eritonavir, inibidores das proteases do VIH, os quai s são ambos substratos da CYP3A4.Em voluntários saudáveis do sexo masculino, o silde nafil no estado estacionário (80 mg três vezes aodia), resultou num aumento de 49,8% na AUC e 42% na Cmax do bosentano (125 mg duas vezes aodia).38A adição de uma dose única de sildenafil a sacubitril/valsartan no estado estacionário em doentes comhipertensão foi associada a uma redução significati vamente superior da tensão arterialcomparativamente à administração de sacubitril/vals artan isoladamente. Pelo facto de não serem notif icadas todas as reações adversas ao Titular deAutorização de Introdução no Mercado e não serem in cluídas na base de dados de segurança, asfrequências destas reações não podem ser determinad as com segurança.Lista tabelar das reações adversasNa tabela abaixo mencionada estão listadas todas as reações adversas clinicamente relevantes, queocorreram em estudos clínicos com uma incidência su perior ao placebo, pelo sistema de classe deórgãos e frequência (muito frequentes ( ≥1/10), frequentes ( ≥1/100, <1/10), pouco frequentes( ≥ 1/1 000, <1/100), raros ( ≥1/10 000, <1/1 000). Dentro de cada grupo de frequê ncias, as reaçõesadversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.39Tabela 1: Reações adversas clinicamente relevantes notificadas com uma incidência superior aoplacebo em estudos clínicos controlados e reações a dversas clinicamente relevantes notificadasatravés da vigilância pós--comercializaçãoClasse de sistemade órgãos Muitofrequentes (³ 1/10)Frequentes (³ 1/100,<1/10) Pouco frequentes ( ³ 1/1000, <1/100)Raros(³ 1/10 000,<1/1000)Infeções einfestaçõesRiniteDoenças do sistemaimunitárioHipersensibilidadeDoenças do sistemanervoso Cefaleia Tonturas Sonolência,hipoestesia Acidentecerebrovascular,acidente isquémicotransitório,convulsão*,recorrência deconvulsões *, síncopeAfeções oculares Alteração visual dacor**,perturbaçãovisual, visãoturva Alteraçõeslacrimais***, dorocular, fotofobia,fotopsia, hiperemiaocular, nitidezvisual, conjuntivite Neuropatia óticaisquémica anterior nãoartrítica (NAION)*,oclusão vascular daretina*, hemorragiaretiniana, retinopatiaarteriosclerótica,anomalia da retina,glaucoma, defeito docampo visual,diplopia, acuidadevisual diminuída,miopia, astenopia,moscas volantes,alteração da íris,midríase, visão emhalo, edema do olho,tumefação ocular,alteração da visão,hiperemia conjuntival,irritação ocular,sensação anormal noolho, edema palpebral,alteração da cor daescleróticaAfeções do ouvidoe do labirintoVertigens, acufenos SurdezCardiopatias Taquicardia, palpitações Morte súbita *, enfartedo miocárdio, arritmiaventricular*,fibrilhação auricular,angina instávelVasculopatias Rubor,afrontamentoHipertensão,hipotensãoDoençasrespiratórias,torácicas e domediastinoCongestãonasal Epistaxe, congestãosinusal Aperto da garganta,edema nasal,secura nasal40Classe de sistemade órgãos Muitofrequentes (³ 1/10)Frequentes (³ 1/100,<1/10) Pouco frequentes ( ³ 1/1000, <1/100)Raros(³ 1/10 000,<1/1000)Doençasgastrointestinais Náuseas,dispepsia Doença de refluxogastroesofágico,vómito,dor abdominal alta,xerostomiaHipoestesia oralAfeções dos tecidoscutâneos esubcutâneos Erupção cutânea Síndrome deStevens-Johnson(SJS)*, necróliseepidérmica tóxica(TEN) *Afeçõesmusculosqueléticase dos tecidosconjuntivosMialgia, dores nasextremidadesDoenças renais eurináriasHematúriaDoenças dos órgãosgenitais e da mamaHemorragia do pénis,priapismo *,hematospermia,ereção aumentada,hematospermiaPerturbações geraise alterações nolocal deadministraçãoDor torácica, fadiga, sensação de calor IrritabilidadeExamescomplementares dediagnósticoFrequência cardíacaaumentada*Notificado apenas durante a vigilância pós-comercia lização** Alterações visuais da cor: cloropsia, cromatopsi a, cianopsia, eritropsia e xantopsia*** Alterações lacrimais: olho seco, alteração lacr imal, hipersecreção lacrimalNotificação de suspeitas de reações adversasA notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, umavez que permite uma monitorização contínua da relaç ão benefício-risco do medicamento.

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Apesar de não ter sido observado qualq uer aumento na incidência dos efeitos adversosnestes doentes, quando o sildenafil é administrado concomitantemente com inibidores da CYP3A4,deve considerar-se a utilização de uma dose inicial de 25 mg.36A coadministração de ritonavir, inibidor das proteases do VIH e inibidor muito potente do P450, noestado estacionário (500 mg duas vezes ao dia), com sildenafil (100 mg em dose única), resultou numaumento de 300% (4 vezes mais) da Cmax e de 1000% (11 vezes mais) da AUC plasmática dosildenafil. Dadas as concentrações plasmáticas máxi mas do sildenafil de37aproximadamente 1 µ M após as doses recomendadas, não é provável que VIAGRA altere a depuraçãodos substratos destas isoenzimas.Não existem dados relativos à interação do sildenaf il e os inibidores não específicos dasfosfodiesterases, tais como, a teofilina ou o dipir idamol.Estudos in vivoEm conformidade com os seus efeitos conhecidos sobr e as vias do óxido nítrico e do GMPc (versecção 5.1), o sildenafil demonstrou potenciar os e feitos hipotensores dos nitratos. Num estudo deinteração específica, em que o sildenafil (100 mg) foi coadministrado com amlodipina em doenteshipertensos, verificou-se uma redução adicional sob re a pressão arterial sistólica em supino de8 mmHg.

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Adicionalmente, deverá considerar-se a utilização de uma dose de 25 mg de sildenafil noinício do tratamento (ver secções 4.4 e 4.5).Modo de administraçãoVia oral.A bolsa de alumínio deve ser cuidadosamente aberta, puxando o revestimento (e não cortada paraabrir). A película orodispersível deve ser retirada com um dedo seco, colocada sobre a língua edeixada desintegrar com ou sem água. Durante a desi ntegração, pode ser engolida saliva, mas semengolir a película. Deve ser tomada imediatamente a pós remoção da bolsa.No caso do doente necessitar de uma segunda películ a orodispersível de 50 mg para perfazer uma dosede 100 mg, esta deverá ser tomada após a total desi ntegração da primeira película.É esperado um significativo atraso na absorção quan do as películas orodispersíveis são tomadasjuntamente com uma refeição com alto teor de gordur as, em comparação com o estado de jejum (versecção 5.2). Recomenda-se que as películas orodispe rsíveis sejam tomadas com o estômago vazio.

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Dosagem Formato da embalagem Preço por comprimido (€) Preço total da embalagem (€)
25 mg 4 comprimidos 5,23 20,92
50 mg 4 comprimidos 6,87 27,48
100 mg 4 comprimidos 8,54 34,16
50 mg 8 comprimidos 6,12 48,96
100 mg 8 comprimidos 7,89 63,12

Pelo facto de não serem notif icadas todas as reações adversas ao Titular deAutorização de Introdução no Mercado e não serem in cluídas na base de dados de segurança, asfrequências destas reações não podem ser determinad as com segurança.Lista tabelar das reações adversasNa tabela abaixo mencionada estão listadas todas as reações adversas clinicamente relevantes, queocorreram em estudos clínicos com uma incidência su perior ao placebo, pelo sistema de classe deórgãos e frequência (muito frequentes ( ≥1/10), frequentes ( ≥1/100, <1/10), pouco frequentes( ≥ 1/1 000, <1/100), raros ( ≥1/10 000, <1/1 000). Dentro de cada grupo de frequê ncias, as reaçõesadversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.39Tabela 1: Reações adversas clinicamente relevantes notificadas com uma incidência superior aoplacebo em estudos clínicos controlados e reações a dversas clinicamente relevantes notificadasatravés da vigilância pós--comercializaçãoClasse de sistemade órgãos Muitofrequentes (³ 1/10)Frequentes (³ 1/100,<1/10) Pouco frequentes ( ³ 1/1000, <1/100)Raros(³ 1/10 000,<1/1000)Infeções einfestaçõesRiniteDoenças do sistemaimunitárioHipersensibilidadeDoenças do sistemanervoso Cefaleia Tonturas Sonolência,hipoestesia Acidentecerebrovascular,acidente isquémicotransitório,convulsão*,recorrência deconvulsões *, síncopeAfeções oculares Alteração visual dacor**,perturbaçãovisual, visãoturva Alteraçõeslacrimais***, dorocular, fotofobia,fotopsia, hiperemiaocular, nitidezvisual, conjuntivite Neuropatia óticaisquémica anterior nãoartrítica (NAION)*,oclusão vascular daretina*, hemorragiaretiniana, retinopatiaarteriosclerótica,anomalia da retina,glaucoma, defeito docampo visual,diplopia, acuidadevisual diminuída,miopia, astenopia,moscas volantes,alteração da íris,midríase, visão emhalo, edema do olho,tumefação ocular,alteração da visão,hiperemia conjuntival,irritação ocular,sensação anormal noolho, edema palpebral,alteração da cor daescleróticaAfeções do ouvidoe do labirintoVertigens, acufenos SurdezCardiopatias Taquicardia, palpitações Morte súbita *, enfartedo miocárdio, arritmiaventricular*,fibrilhação auricular,angina instávelVasculopatias Rubor,afrontamentoHipertensão,hipotensãoDoençasrespiratórias,torácicas e domediastinoCongestãonasal Epistaxe, congestãosinusal Aperto da garganta,edema nasal,secura nasal40Classe de sistemade órgãos Muitofrequentes (³ 1/10)Frequentes (³ 1/100,<1/10) Pouco frequentes ( ³ 1/1000, <1/100)Raros(³ 1/10 000,<1/1000)Doençasgastrointestinais Náuseas,dispepsia Doença de refluxogastroesofágico,vómito,dor abdominal alta,xerostomiaHipoestesia oralAfeções dos tecidoscutâneos esubcutâneos Erupção cutânea Síndrome deStevens-Johnson(SJS)*, necróliseepidérmica tóxica(TEN) *Afeçõesmusculosqueléticase dos tecidosconjuntivosMialgia, dores nasextremidadesDoenças renais eurináriasHematúriaDoenças dos órgãosgenitais e da mamaHemorragia do pénis,priapismo *,hematospermia,ereção aumentada,hematospermiaPerturbações geraise alterações nolocal deadministraçãoDor torácica, fadiga, sensação de calor IrritabilidadeExamescomplementares dediagnósticoFrequência cardíacaaumentada*Notificado apenas durante a vigilância pós-comercia lização** Alterações visuais da cor: cloropsia, cromatopsi a, cianopsia, eritropsia e xantopsia*** Alterações lacrimais: olho seco, alteração lacr imal, hipersecreção lacrimalNotificação de suspeitas de reações adversasA notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, umavez que permite uma monitorização contínua da relaç ão benefício-risco do medicamento.